首頁 >> 延伸閱讀 >> 內(nèi)容

五款新冠抗原自測產(chǎn)品上市 價格低于50元/人

河南手機報綜合 03-13 06:17 我要分享

  3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

  3月11日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)通知,決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。

  試行方案對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用、社區(qū)居民抗原檢測應用進行了詳細介紹。根據(jù)方案,在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用抗原檢測有專業(yè)人員進行樣本采集,而隔離觀察人員和社區(qū)居民應用則涉及到自測問題。這是首次明確社區(qū)居民自測新冠的相關政策。

  自測試劑盒費用如何?

  3月12日下午,上游新聞記者致電北京金沃夫生物,工作人員告訴記者:“除國際訂單外,公司將開足馬力生產(chǎn)全力供貨國內(nèi)訂單,把抗原檢測試劑盒產(chǎn)能提高到170萬人份/天,指導零售價將低于50元/人份的核酸檢測價格?!?/p>

  什么是抗原檢測?

  自測結果能取代核酸嗎?

  打疫苗會影響抗原檢測結果嗎?

  一起看看

  新冠病毒抗原檢測的原理是什么?

  南方醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院生物安全研究中心主任、教授趙衛(wèi)介紹,核酸檢測測的是新冠病毒內(nèi)的遺傳物質(zhì)RNA,抗原檢測測的是病毒表面的蛋白。

  新型冠狀病毒的結構蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白。人體一旦感染病毒,這些結構蛋白可作為免疫原刺激漿細胞產(chǎn)生特異性抗體。這些蛋白包含多個抗原表位,可以利用抗原與抗體特異性結合的原理,通過抗體檢測抗原的存在,從而證明樣本中有新冠病毒??乖瓩z測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本,例如口咽拭子、鼻咽拭子。

  抗原檢測與核酸檢測相比有何優(yōu)缺點?

  廣州醫(yī)科大學附屬市八醫(yī)院感染中心專家首席專家蔡衛(wèi)平表示,抗原檢測的手段不僅用于檢測病毒,還可以用以檢測細菌和真菌等等。一直以來,抗原檢測都被用于流行性感冒和艾滋病等疾病的快速診斷,操作便利,方法簡單,而且出結果速度較快,居民在家就能完成采樣和自測。

  新冠病毒核酸檢測的物質(zhì)是病毒的核酸,是新冠肺炎患者的確診標準之一,是目前國內(nèi)主要的檢測手段。缺點是檢測所需條件較高,需要醫(yī)護人員穿上防護服采集樣本,并送到專門實驗室進行PCR擴增,檢測所需時間較長。

  與核酸檢測相比,抗原檢測更容易普及,價格相對便宜。但相比于核酸檢測這一“金標準”,其準確度可能較低,出現(xiàn)漏檢的概率更高一些。因此開展抗原檢測有利于早發(fā)現(xiàn),但確診新冠肺炎仍需要核酸檢測證據(jù)。

  抗原檢測會出現(xiàn)假陽性或者假陰性嗎?

  蔡衛(wèi)平介紹,在抗原檢測試劑沒有問題的前提下,抗原檢測陽性就表示人體內(nèi)有相應的病原體,而且攜帶量可能較高。由于核酸檢測的敏感性比抗原檢測高,只要抗原測出來陽性,就有很大可能核酸檢測也是陽性。

  假陽性是指檢測者體內(nèi)沒攜帶病原體,但檢測結果呈現(xiàn)陽性。抗原檢測出現(xiàn)假陽性的概率不高,相反更容易出現(xiàn)假陰性。假陰性就是指漏檢,檢測者攜帶病原體,檢測結果應該是陽性,但結果呈現(xiàn)陰性。有時候從鼻咽、口咽等上呼吸道取樣不一定能取到病原體,或者取樣中所含病原體數(shù)量較少,都有可能造成假陰性。

  抗原自測能替代核酸檢測嗎?

  不能。此次通知明確,經(jīng)研究,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

  試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調(diào),抗原檢測一般用于急性感染期,即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測,陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

  測試結果有什么實際用途?

  國家衛(wèi)健委表示,抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對于新冠抗原自測結果是否可以作為出行憑證等問題,目前尚未明確,仍待相關部門進一步細化。

  上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時表示,目前感染奧密克戎的病人中,有比較多的無癥狀感染者,在追求社會面“清零”的防控原則下,還需加大力度做核酸篩查,才能篩查出無癥狀感染者。在核酸采集不方便、資源不充分的時候,抗原檢測是一個很好的補充,通過市民的居家自檢,有助于相關部門更快地找到感染者并進行隔離,加快實現(xiàn)社會面“清零”。

  哪些人可以自測?

  三類人群:

  到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;

  隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;

  有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

  新冠自測頻率如何確定?

  視人群來定。對于隔離觀察人員,在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關防控方案要求開展核酸檢測,并在前5天每天進行一次抗原自測。

  對于社區(qū)居民,有自我檢測需求的可以自行購買進行自測??乖瓩z測陰性的,無癥狀的居民可密切觀察,需要時再進行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構就診,進行核酸檢測;如不便就診,則應當居家自我隔離,避免外出活動,連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。

  接種新冠疫苗會不會影響抗原檢測?

  蔡衛(wèi)平表示,接種新冠病毒滅活疫苗后,緊接著接受新冠病毒的抗原檢測,可能出現(xiàn)假陽性。一般不建議居民在接種疫苗的24小時內(nèi)開展抗原檢測。

  以前曾經(jīng)感染過新冠病毒,是否影響抗原檢測結果?

  抗原檢測受既往感染情況影響很小。如果曾經(jīng)感染過新冠病毒但體內(nèi)病毒已清除掉,抗原檢測結果會呈現(xiàn)陰性。

  自測有哪些注意事項?

  抗原自測共有三大步驟。

  第一,抗原自測前準備。

  1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

  2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關注意事項。

  3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi),檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。

  4、確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下,避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導致檢測結果異常??乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。

  第二,樣本采集。

  1、年齡14歲以上的,可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝,避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執(zhí)拭子尾部貼一側鼻孔進入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉至少4 圈(停留時間不少于15 秒),隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

  2、年齡2-14歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時,先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕,隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝,手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭部,一手執(zhí)拭子貼一側鼻孔進入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉至少4圈(停留時間不少于15秒), 隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

  第三,抗原檢測。

  1、根據(jù)試劑說明書,將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中,拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒,同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次,確保樣本充分洗脫于采樣管中。

  2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄去。采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

  3、根據(jù)試劑說明書,等待一定時間后進行結果判讀。陽性結果:“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶, “T”處條帶顏色可深可淺,均為陽性結果。陰性結果:“C”處顯示出紅色或紫色條帶,“T”處未顯示條帶。無效結果:“C”處未顯示出紅色或紫色條帶,無論“T” 處是否顯示條帶。結果無效,需重新取試紙條重測。

  用完的自測試劑如何處理?

  同樣分人群。

  隔離觀察人員:檢測結果不論陰性還是陽性,所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。

  社區(qū)居民:檢測結果陰性的,使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理;檢測結果陽性的,在人員轉運時一并交由醫(yī)療機構按照醫(yī)療廢物處理。

(河南手機報綜合央視新聞、澎湃新聞、上游新聞、醫(yī)政醫(yī)管局、北京日報、健康廣東頭條)

責編:魏雅琛
分享