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五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市 價(jià)格低于50元/人

河南手機(jī)報(bào)綜合 03-13 06:17 我要分享

  3月12日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

  3月11日,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)通知,決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》。

  試行方案對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測(cè)應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測(cè)應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測(cè)應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)介紹。根據(jù)方案,在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗原檢測(cè)有專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行樣本采集,而隔離觀察人員和社區(qū)居民應(yīng)用則涉及到自測(cè)問(wèn)題。這是首次明確社區(qū)居民自測(cè)新冠的相關(guān)政策。

  自測(cè)試劑盒費(fèi)用如何?

  3月12日下午,上游新聞?dòng)浾咧码姳本┙鹞址蛏铮ぷ魅藛T告訴記者:“除國(guó)際訂單外,公司將開(kāi)足馬力生產(chǎn)全力供貨國(guó)內(nèi)訂單,把抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能提高到170萬(wàn)人份/天,指導(dǎo)零售價(jià)將低于50元/人份的核酸檢測(cè)價(jià)格?!?/p>

  什么是抗原檢測(cè)?

  自測(cè)結(jié)果能取代核酸嗎?

  打疫苗會(huì)影響抗原檢測(cè)結(jié)果嗎?

  一起看看

  新冠病毒抗原檢測(cè)的原理是什么?

  南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物安全研究中心主任、教授趙衛(wèi)介紹,核酸檢測(cè)測(cè)的是新冠病毒內(nèi)的遺傳物質(zhì)RNA,抗原檢測(cè)測(cè)的是病毒表面的蛋白。

  新型冠狀病毒的結(jié)構(gòu)蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白。人體一旦感染病毒,這些結(jié)構(gòu)蛋白可作為免疫原刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體。這些蛋白包含多個(gè)抗原表位,可以利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理,通過(guò)抗體檢測(cè)抗原的存在,從而證明樣本中有新冠病毒??乖瓩z測(cè)試劑的適用樣本類(lèi)型一般為感染部位樣本,例如口咽拭子、鼻咽拭子。

  抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)相比有何優(yōu)缺點(diǎn)?

  廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染中心專(zhuān)家首席專(zhuān)家蔡衛(wèi)平表示,抗原檢測(cè)的手段不僅用于檢測(cè)病毒,還可以用以檢測(cè)細(xì)菌和真菌等等。一直以來(lái),抗原檢測(cè)都被用于流行性感冒和艾滋病等疾病的快速診斷,操作便利,方法簡(jiǎn)單,而且出結(jié)果速度較快,居民在家就能完成采樣和自測(cè)。

  新冠病毒核酸檢測(cè)的物質(zhì)是病毒的核酸,是新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一,是目前國(guó)內(nèi)主要的檢測(cè)手段。缺點(diǎn)是檢測(cè)所需條件較高,需要醫(yī)護(hù)人員穿上防護(hù)服采集樣本,并送到專(zhuān)門(mén)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行PCR擴(kuò)增,檢測(cè)所需時(shí)間較長(zhǎng)。

  與核酸檢測(cè)相比,抗原檢測(cè)更容易普及,價(jià)格相對(duì)便宜。但相比于核酸檢測(cè)這一“金標(biāo)準(zhǔn)”,其準(zhǔn)確度可能較低,出現(xiàn)漏檢的概率更高一些。因此開(kāi)展抗原檢測(cè)有利于早發(fā)現(xiàn),但確診新冠肺炎仍需要核酸檢測(cè)證據(jù)。

  抗原檢測(cè)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或者假陰性嗎?

  蔡衛(wèi)平介紹,在抗原檢測(cè)試劑沒(méi)有問(wèn)題的前提下,抗原檢測(cè)陽(yáng)性就表示人體內(nèi)有相應(yīng)的病原體,而且攜帶量可能較高。由于核酸檢測(cè)的敏感性比抗原檢測(cè)高,只要抗原測(cè)出來(lái)陽(yáng)性,就有很大可能核酸檢測(cè)也是陽(yáng)性。

  假陽(yáng)性是指檢測(cè)者體內(nèi)沒(méi)攜帶病原體,但檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)陽(yáng)性。抗原檢測(cè)出現(xiàn)假陽(yáng)性的概率不高,相反更容易出現(xiàn)假陰性。假陰性就是指漏檢,檢測(cè)者攜帶病原體,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該是陽(yáng)性,但結(jié)果呈現(xiàn)陰性。有時(shí)候從鼻咽、口咽等上呼吸道取樣不一定能取到病原體,或者取樣中所含病原體數(shù)量較少,都有可能造成假陰性。

  抗原自測(cè)能替代核酸檢測(cè)嗎?

  不能。此次通知明確,經(jīng)研究,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

  試行方案中的《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》也強(qiáng)調(diào),抗原檢測(cè)一般用于急性感染期,即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè),陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

  測(cè)試結(jié)果有什么實(shí)際用途?

  國(guó)家衛(wèi)健委表示,抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對(duì)于新冠抗原自測(cè)結(jié)果是否可以作為出行憑證等問(wèn)題,目前尚未明確,仍待相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步細(xì)化。

  上海新冠肺炎臨床救治專(zhuān)家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)表示,目前感染奧密克戎的病人中,有比較多的無(wú)癥狀感染者,在追求社會(huì)面“清零”的防控原則下,還需加大力度做核酸篩查,才能篩查出無(wú)癥狀感染者。在核酸采集不方便、資源不充分的時(shí)候,抗原檢測(cè)是一個(gè)很好的補(bǔ)充,通過(guò)市民的居家自檢,有助于相關(guān)部門(mén)更快地找到感染者并進(jìn)行隔離,加快實(shí)現(xiàn)社會(huì)面“清零”。

  哪些人可以自測(cè)?

  三類(lèi)人群:

  到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;

  隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;

  有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

  新冠自測(cè)頻率如何確定?

  視人群來(lái)定。對(duì)于隔離觀察人員,在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開(kāi)展核酸檢測(cè),并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。

  對(duì)于社區(qū)居民,有自我檢測(cè)需求的可以自行購(gòu)買(mǎi)進(jìn)行自測(cè)??乖瓩z測(cè)陰性的,無(wú)癥狀的居民可密切觀察,需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測(cè)或核酸檢測(cè);有癥狀的居民,建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,進(jìn)行核酸檢測(cè);如不便就診,則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離,避免外出活動(dòng),連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。

  接種新冠疫苗會(huì)不會(huì)影響抗原檢測(cè)?

  蔡衛(wèi)平表示,接種新冠病毒滅活疫苗后,緊接著接受新冠病毒的抗原檢測(cè),可能出現(xiàn)假陽(yáng)性。一般不建議居民在接種疫苗的24小時(shí)內(nèi)開(kāi)展抗原檢測(cè)。

  以前曾經(jīng)感染過(guò)新冠病毒,是否影響抗原檢測(cè)結(jié)果?

  抗原檢測(cè)受既往感染情況影響很小。如果曾經(jīng)感染過(guò)新冠病毒但體內(nèi)病毒已清除掉,抗原檢測(cè)結(jié)果會(huì)呈現(xiàn)陰性。

  自測(cè)有哪些注意事項(xiàng)?

  抗原自測(cè)共有三大步驟。

  第一,抗原自測(cè)前準(zhǔn)備。

  1、洗手。使用流動(dòng)清水或手部消毒液清洗雙手。

  2、了解檢測(cè)流程。仔細(xì)閱讀抗原自測(cè)試劑配套說(shuō)明書(shū)及抗原自測(cè)相關(guān)注意事項(xiàng)。

  3、試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測(cè)試劑是否在保質(zhì)期內(nèi),檢查鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過(guò)期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時(shí)更換檢測(cè)試劑。

  4、確認(rèn)檢測(cè)對(duì)環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測(cè)一般要求在14℃-30℃常溫條件下,避免過(guò)冷、過(guò)熱或過(guò)度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。抗原檢測(cè)卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。

  第二,樣本采集。

  1、年齡14歲以上的,可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝,避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4 圈(停留時(shí)間不少于15 秒),隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。

  2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時(shí),先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕,隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝,手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭部,一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15秒), 隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。

  第三,抗原檢測(cè)。

  1、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū),將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中,拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒,同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次,確保樣本充分洗脫于采樣管中。

  2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄去。采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。

  3、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū),等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽(yáng)性結(jié)果:“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶, “T”處條帶顏色可深可淺,均為陽(yáng)性結(jié)果。陰性結(jié)果:“C”處顯示出紅色或紫色條帶,“T”處未顯示條帶。無(wú)效結(jié)果:“C”處未顯示出紅色或紫色條帶,無(wú)論“T” 處是否顯示條帶。結(jié)果無(wú)效,需重新取試紙條重測(cè)。

  用完的自測(cè)試劑如何處理?

  同樣分人群。

  隔離觀察人員:檢測(cè)結(jié)果不論陰性還是陽(yáng)性,所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。

  社區(qū)居民:檢測(cè)結(jié)果陰性的,使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理;檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的,在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。

(河南手機(jī)報(bào)綜合央視新聞、澎湃新聞、上游新聞、醫(yī)政醫(yī)管局、北京日?qǐng)?bào)、健康廣東頭條)

責(zé)編:魏雅琛
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