小豫普法丨自配中藥粉開展“三伏貼”服務(wù)，需要辦理手續(xù)嗎？

7月15日是今年“頭伏”第一天，不少醫(yī)療場所的“三伏貼”正式開貼。那么，自配中藥粉開展“三伏貼”服務(wù)可行嗎？需要取得相關(guān)資質(zhì)嗎？來看下面的案例。

張某經(jīng)營一家中醫(yī)診所，利用中醫(yī)正骨、推拿、針灸等技術(shù)為患者診療，有時會以自制膏藥貼敷的方式用于患者，特別是每年村民們會在夏季來貼其特制的“三伏貼”?！叭N”中藥粉由張某組方，其將近十味中藥飲片組成方后送外粉碎加工，再用塑料自封袋分裝成小包裝，并貼“三伏貼”字樣標簽。市場監(jiān)督管理所在例行檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所存放的“三伏貼”中藥粉20袋（規(guī)格50克/袋）未取得傳統(tǒng)中藥制劑備案號，系該診所未經(jīng)備案開展“三伏貼”服務(wù)剩余的藥粉。

案例分析：為加強“三伏貼”技術(shù)應(yīng)用管理，2013年國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)通知，對開展“三伏貼”技術(shù)應(yīng)用的機構(gòu)、人員、管理等事項提出了具體要求。根據(jù)該通知，醫(yī)療機構(gòu)開展“三伏貼”服務(wù)，對“三伏貼”處方用藥、穴位選擇、禁忌癥及相關(guān)注意事項等，須經(jīng)過研究、組方、論證、審議、備案等程序。根據(jù)中醫(yī)藥法、藥品管理法等相關(guān)規(guī)定，本案中張某加工配置的“三伏貼”中藥粉，應(yīng)當認定為醫(yī)療機構(gòu)制劑中的傳統(tǒng)中藥制劑，須向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得傳統(tǒng)中藥制劑備案號。

本案中，張某作為中醫(yī)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員在其中醫(yī)診所開展“三伏貼”服務(wù)，這一診療行為沒有超出《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目。但是張某未經(jīng)備案自行加工藥粉，開展“三伏貼”服務(wù)，屬于違法行為，會受到相應(yīng)的行政處罰。

提示：我國鼓勵傳統(tǒng)中醫(yī)的發(fā)展。在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和辨別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家規(guī)定可以自種、自采產(chǎn)地中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。

法條依據(jù)：《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第26條，第32條，《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第124條，《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于加強對冬病夏治學(xué)位貼敷技術(shù)應(yīng)用管理的通知》第3條，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》第1條。

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